Nombre Comercial:
CRYOVINAL
Nombre Genérico:
Ergometrina
Forma Farmacéutica:
Solución
Fórmula:
Cada ampolleta contiene:
Maleato de ergometrina 0.2 mg
Vehículo c.b.p. 1.0 ml
Presentaciones:
Caja con 1,6 y 50 ampolletas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CRYOVINAL es un medicamento oxitócico para el manejo activo de la tercera etapa del parto (como medio para promover la expulsión de la placenta y para el tratamiento o prevención de la hemorragia postparto).
Tratamiento de la atonía/hemorragia uterina que ocurre durante y después de la tercera etapa del parto, en asociación con la cesárea o después de un aborto.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
El maleato de ergometrina es un potente y específico agente uterotónico. Actúa directamente sobre el músculo liso del útero e incrementa el tono basal, la frecuencia y la amplitud de las contracciones rítmicas. Comparado con otros alcaloides del cornezuelo de centeno, sus efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso central son menos pronunciados. El selectivo efecto oxitócico resulta de su patrón específico de acciones como agonista parcial sobre los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos y ?-adrenérgicos.
Absorción: Para una inyección I.M. de 0.2 mg, la Cmáx fue de 5,918 ± 1,952 pg/ml con un Tmáx de 0.41 ± 0.21 horas.
Después de la inyección I.M., el alcance de la absorción fue de alrededor de 25% mayor que después de la administración oral.
Distribución: Después de la inyección i.v., el maleato de ergometrina se distribuye rápidamente del plasma a los tejidos periféricos dentro de 2 a 3 minutos o menos. En voluntarias sanas, el volumen de distribución es de 56.1 ± 17.0 litros. Se desconoce si el fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica.
Metabolismo: El maleato de ergometrina se metaboliza principalmente en el hígado. La vía metabólica no se ha investigado en humanos. Los estudios in vitro mostraron N-demetilación e hidroxilación del anillo fenilo.
Eliminación: En voluntarias sanas, la eliminación del plasma es de 14.4 ± 4.5 litros por hora; la vida media de eliminación es de 3.29 ± 1.31 horas. Un estudio en voluntarios masculinos ha demostrado que sólo alrededor de 3% de una dosis oral se elimina como fármaco original en la orina.
El fármaco se elimina principalmente a través de la bilis. Durante el tratamiento continuo, el fármaco se excreta también en la leche materna. Se encontró una relación de leche-plasma de alrededor de 0.3.
CONTRAINDICACIONES
El uso de maleato de ergometrina está contraindicado en:
– Angina pectoris inestable, o infarto de miocardio reciente: El vaso-espasmo causado por el maleato de ergometrina puede precipitar la angina o el infarto de miocardio.
– Historia de accidente cerebro-vascular o historia de ataque isquémico transitorio: Los pacientes pueden ser susceptibles de recurrencias, debido al incremento en la presión sanguínea.
– Hipertensión severa: Puede ser exacerbada.
– Enfermedad arterial coronaria: Los pacientes pueden ser más susceptibles a la angina o el infarto de miocardio, causado por el vasoespasmo inducido por maleato de ergometrina.
– Eclampsia o preeclampsia: Puede ser exacerbada; puede ser más probable que desarrollen hipertensión inducida por maleato de ergometrina; además se ha presentado cefalea, arritmia cardíaca severa, convulsiones y accidentes cerebrovasculares.
– Enfermedad vascular periférica oclusiva o fenómeno de Raynaud severo: puede exacerbarse. Un paciente con fenómeno de Raynaud desarrolló pulso arterial impalpable.
Debe considerarse la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos:
– Alergia, hipersensibilidad, o intolerancia a maleato de ergometrina u otros alcaloides derivados del cornezuelo de centeno.
– Enfermedad cardiovascular, enfermedad arterial coronaria (en diagnóstico de angina), estenosis mitral, o derivación venoatrial: El vasoespasmo causado por el maleato de ergometrina puede precipitar angina o infarto de miocardio. En pacientes con enfermedad arterial coronaria preexistente, la monitorización cuidadosa es crítica durante el diagnóstico de angina debido a un dolor de pecho severo, isquemia de miocardio, infarto de miocardio, y muerte que puede suceder como resultado de sobredosis.
– Disfunción hepática: La alteración en el metabolismo de maleato de ergometrina puede dar lugar a sobredosis.
PRECAUCIONES GENERALES | Sólo para uso obstétrico. |
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PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA | El uso de maleato de ergometrina está contraindicado durante el embarazo. La contracción tetánica puede producir una disminución del flujo sanguíneo uterino y estrés fetal. |
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS | Reacciones adversas que requieren atención médica |
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO | Anestésicos generales, especialmente halotano: La vasoconstricción periférica puede ser potenciada por el uso simultáneo de anestésicos generales. El uso simultáneo con halotano en concentraciones mayores de 1% puede interferir con la acción oxitócica del maleato de ergometrina, produciendo una severa hemorragia uterina. |
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO | No se han comunicado alteraciones en pruebas de laboratorio. |
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD | No se han comunicado efectos mutágenos, carcinógenos ni sobre la fertilidad. |
DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN | Intramuscular o intravenosa. |
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS) | La sobredosis se caracteriza por lo siguiente: |
RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO | Consérvese en refrigeración entre 2 o y 8o C, no se congele |
LEYENDAS DE PROTECCIÓN | Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. |
NOMBRE DEL LABORATORIO: | LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V. |
REGISTRO ANTE SSA e IPPA | Número de registro del medicamento: 79579 SSA IV |