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VICLORAN

Nombre Comercial:
VICLORAN

Nombre Genérico:
Aciclovir

Forma Farmacéutica:
Solución

Fórmula:
Cada frasco ámpula con con liofilizado contiene:
Aciclovir sódico  equivalente a:
Aciclovir ………………………. 250 mg.

Presentaciones:
Envase con 5 frascos ámpula con liofilizado.

Terminar

Descripción del producto

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

VICLORAN: Solución Inyectable es usado para el tratamiento de infecciones virales causadas por el virus del herpes simple y varicela zoster.

VICLORAN: Solución inyectable es usado para la profilaxis de infecciones por Herpes simple en pacientes Inmunocomprometidos.

VICLORAN: Solución inyectable es usado para el tratamiento de infecciones virales causadas por el virus del Herpes simple, en neonatos.

VICLORAN: Solución inyectable, está indicado para el tratamiento de las infecciones iniciales y recurrentes causadas por el virus del Herpes simple y varicella zoster en pacientes Inmunocomprometidos.

También esta indicado en en la encefalitis por Herpes simple en niños mayores de 6 meses de edad y para episodios clínicos iniciales severos de Herpes genital en pacientes no inmunocomprometidos.

Infecciones por Herpes simple incluyendo herpes queratitis, herpes labialis y herpes genital responden al aciclovir administrado oralmente, intravenoso o tópico siempre y cuando se inicie el tratamiento tan pronto como aparezcan los síntomas. Las infecciones iniciales y recurrentes pueden ser tratadas con éxito.

El tratamiento prolongado puede reducir la incidencia de infecciones recurrentes lo cual es importante en pacientes inmunocomprometidos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La infusión intravenosa de aciclovir, como sal sódica, produce concentraciones de aciclovir en plasma que demuestran un modelo bifásico. La infusión durante 1 hora de una dosis equivalente a 5 mg de aciclovir por peso e adultos, produce concentraciones plasmáticas estacionarias con un máximo de 9.8 mcg/mL y un mínimo de 0,7 mcg/mL; la vida media plasmática es de 2.9 horas aproximadamente. Se obtienen concentraciones similares en niños mayores de 1 año al administrarse dosis de 250 mg por m2 de superficie corporal; dosis de 10 mg/kg en neonatos hasta de 3 meses de edad han producido concentraciones plasmáticas máximas y mínimas de 13.8 mcg/mL y un mínimo de 2.3 mcg/mL. La vida media plasmática en estos últimos pacientes fue de 3.8 horas.

En pacientes de edad avanzada la depuración corporal total disminuye conforme aumenta la edad paralelamente con la depuración de creatinina, aunque existe un cambio muy pequeño en la vida media plasmática.

En pacientes con insuficiencia renal crónica la vida media plasmática promedio es de 19.5 horas. Durante la hemodialisis la vida media del aciclovir es reducida a 5.7 horas, los niveles plasmáticos de aciclovir son reducidos hasta un 60 % durante un periodo de 6 horas.

La mayor parte del aciclovir es excretada si cambio por el riñón por una excreción glomerular y por secreción tubular, siendo su depuración renal superior a la de la creatinina. En los adultos la vida media plasmática de aciclovir después de su administración intravenosa, es cerca de 2.9 horas aproximadamente. El 9-carboximetoximetilguanina, es el único metabolito transportante de aciclovir y comprende aproximadamente el 10 al 15 % de la dosis administrada que se recupera en la orina. La administración previa 1 hora antes de 1 g de probenecid, incrementa la vida media y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en 18 y 40 % respectivamente.

Los niveles en el líquido cefalorraquídeo, corresponden aproximadamente al 50 % de los niveles plasmáticos. La unión a proteínas plasmáticas es relativamente baja ( 9 a 33 %) y las interacciones medicamentosas en el sitio de unión no son predecibles.

CONTRAINDICACIONES

VICLORAN solución está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al aciclovir.

Información adicional

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA

Existen pocos datos disponibles sobre el uso de aciclovir en el embarazo. Se deberá valorar el beneficio potencial del tratamiento a la madre contra cualquier posible riesgo para el feto en desarrollo.

Se ha detectado aciclovir en la leche materna después de la administración oral de 200 mg, cinco veces al día en concentraciones que varían de 0.6 a 4.1 veces los niveles plasmáticos correspondientes.

Estos niveles potencialmente podrían corresponder a dosis de aciclovir hasta de 0,3 mg/kg/día. Deberían tomarse precauciones si VICLORAN solución inyectable va administrarse durante lactación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Pueden haber ocasionalmente incrementos rápidos en la concentración sanguínea de urea y creatinina en pacientes a los que se les administra VICLORAN solución inyectable. Para evitar este efecto, el producto debe administrarse durante una infusión intravenosa lenta en un periodo de una hora. No administrar como inyección de bolo intravenosa. Debe mantenerse una adecuada hidratación del paciente ya que la insuficiencia renal que se desarrolla durante el tratamiento con aciclovir solución inyectable para infusión administrado por vía oral, responde a la rehidratación y/o a la reducción de la dosis o a la suspensión del tratamiento. No obstante, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda en casos poco comunes.

Existen reportes de náusea y vómito en pacientes tratados con aciclovir administrado como infusión intravenosa. Otros reportes incluyen incrementos de enzimas relacionados con el hígado, erupciones, fiebre y disminución de los indices hematologicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia).
Se han reportado reacciones inflamatorias locales graves, que ocasionalmente causan el rompimiento de la piel cuando inadvertidamente se ha infundido aciclovir solución inyectable en sitios extravasculares.
Se han asociado reacciones neurológicas reversibles, tales como confusión, agitación, alucinaciones, temblores, psicosis, convulsiones, somnolencia y coma con el tratamiento con aciclovir solución inyectable para infusión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El probenecid incrementa la vida promedio del aciclovir y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo. Otros fármacos que afectan la fisiología renal, podrían potencialmente influenciar la farmacocinética de aciclovir. Sin embargo no han sido identificadas otras interacciones medicamentosas con el aciclovir.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Carcinogénicidad: El aciclovir no fue carcinogénico en los estudios a largo plazo en especies animales.

Mutagénicidad: Los resultados de un amplio rango de pruebas de mutagénicidad in vivo e in vitro indican la remota posibilidad que el aciclovir posea un riesgo genético para el hombre.

Teratogénicidad: La administración sistémica del aciclovir en pruebas estándares internacionalmente aceptadas, no produjeron efectos embriotóxicos o teratogénicos en especies animales.

En una prueba no estándar practicada en ratas, las anormalidades fetales fueron observadas pero solo después de dosis subcutáneas elevadas que produjeron toxicidad a la madre. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.

Fertilidad: Se han reportado efectos adversos reversibles sobre la espermatogénesis asociados a toxicidad general en especies animales pero únicamente con dosis muy elevadas de aciclovir que exceden ampliamente dosis terapéuticas utilizadas. Estudios en dos generaciones de ratones, no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad cuando aciclovir se suministró por vía oral.
No existe ninguna experiencia sobre el efecto de aciclovir en la fertilidad de la mujer; el aciclovir ha demostrado no tener ningún efecto definitivo en la mortalidad, morfología y conteo de espermatozoides en el hombre.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis en adultos:
Administrar VICLORAN solución inyectable para infusión a pacientes con infecciones por Herpes simple (excepto encefalopatía hepática) o Varicella zoster en dosis de 5 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas. A pacientes inmunocomprometidos con infecciones con varicella zoster o encefalitis hepática, administrarles VICLORAN solución para infusión en dosis de 10 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas, siempre y cuando no se presente insuficiencia renal .

Dosis en niños:
La dosis de VICLORAN solución inyectable para infusión, para niños de entre 3 meses y 12 años de edad se calcula en base al área de superficie corporal.
A los niños con infección por herpes simple (excepto encefalitis hepática) o Varicella zoster se les debe administrar VICLORAN solución inyectable para infusión en dosis de 250mg por metro cuadrado de área de superficie corporal, cada 8 horas, siempre y cuando no existan alteraciones en la función renal.
Los niños con insuficiencia renal requieren una dosis apropiadamente modificada, de acuerdo al grado de insuficiencia.

Dosis en neonatos:
La dosis de VICLORAN solución inyectable para neonatos, se calcula en base al peso corporal. A los neonatos con infecciones por Herpes simple, administrar VICLORAN solución inyectable para infusión a una dosis de 10mg/kg de pesos corporal, cada 8 horas.

Dosis en pacientes de edad avanzada:
En ancianos la eliminación total del aciclovir declina paralelamente con la depuración de creatinina , debe prestarse atención a la reducción de la dosis en pacientes ancianos que presenten alteraciones en la depuración de creatinina.

Dosis en insuficiencia renal:
Deberá manejarse con precaución VICLORAN solución inyectable para infusión cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal. Se pueden hacer los siguientes ajustes a las dosis :

Cuando la depuración de creatinina sea de 25-50 mL/min la dosis recomendada con anterioridad de 5 ó 10 mg/kg de peso corporal debe administrarse cada
horas.

Cuando la depuración de creatinina sea de 10-25mL/min la dosis recomendada con anterioridad de 5 ó 10mg/kg de peso corporal debe administrarse cada 24 horas.

Cuando la depuración de creatinina sea de 0-10 mL/min en pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continúa (DPAC), la dosis recomendada con anterioridad e 5 ó 10mg/kg de peso corporal se debe reducir a la mitad y administrarse cada 24 horas.

En pacientes sometidos a hemodialisis, la dosis recomendada con anterioridad de 5 ó 10 mg/kg de peso corporal se debe reducir a la mitad y administrarse cada 24 horas y después de la diálisis.

El tratamiento con VICLORAN solución inyectable para infusión generalmente es de 5 días, pero este tratamiento se puede ajustar de acuerdo a la condición del paciente y su respuesta al tratamiento. El tratamiento para la encefalitis por herpes y las infecciones del recién nacido producidas por Herpes simple, generalmente dura 10 días. El periodo de tratamiento profiláctico con VICLORAN solución inyectable para infusión se determina dependiendo de la duración del periodo de riesgo.

Preparación de la solución:

Cada vial de 10 mL de VICLORAN solución inyectable para infusión contiene aciclovir sodico equivalente a 250 mg de aciclovir. El contenido del vial debe ser disuelto en 10 mL de agua esteril para infusión o en 10 mL de solución de cloruro de sodio (al 0,9% p/v) estéril para infusión intravenosa. Se obtiene una solución que contiene 25mg de aciclovir por mililitro.
Agregar el volumen de líquido recomendado (10 mililitros) a cada vial a reconstituir y agitar con suavidad hasta que el contenido del frasco se disuelva por completo.

Administración:

La dosis requerida de VICLORAN solución inyectable para infusión debe administrarse por infusión intravenosa lenta en 1 periodo de 1 hora, no debe administrarse como inyección de bolo intravenosa. Se recomiendan concentraciones no mayores de 5mg/mL de aciclovir para la infusión . Las concentraciones mayores pueden producir flebitis o inflamación en el sitio de inyección sin que se advierta extravasación. Las soluciones de glucosa son adecuadas para la infusión intravenosa.
Cuando se diluye apropiadamente VICLORAN solución inyectable para infusión es compatible y con las siguientes soluciones para infusión :
Cloruro de sodio al 0.45% y 0.9% p/v para infusión intravenosa.
Cloruro de sodio al 0.18% p/v y glucosa al 4% p/v para infusión intravenosa.
Cloruro de sodio al 0.45% p/v y glucosa al 2.5% p/v para infusión intravenosa.
Lactato de sodio compuesto (Solución Hartmann) para infusión intravenosa.
Cualquier solución no usada debe desecharse.
Si aparece turbidez o cristalización e la solución antes o durante la infusión esta debe desecharse.

Mecanismo de acción: Aciclovir es un nuclósido sintético o análogo de las purinas, con actividad inhibitoria in vivo e in vitro en contra de los virus humanos del herpes simple (VHS) tipos 1 y 2 el virus de la varicella zoster (VZV), el virus Einstein-Barr (VEB) y citomegalovirus (CMV) En cultivos celulares, aciclovir tine gran actividad antiviral en contra del VHS-1 seguido en orden (decreciente de potencia) del VHS-2, VZV, VEB y CMV.
La actividad inhibitoria del aciclovir para el VHS-1, VHS-2, VZB, VEB y CMV es altamente selectiva. La enzima timidinkinasa (TK) de las celulas normales no infectadas, no utiliza el aciclovir efectivamente, como sustrato por lo cual la toxicidad en las células huéspedes de los mamíferos es baja, sin embargo la TK codificada por el VHS, VZV y VEB convierten al aciclovir en aciclovir monofosfato, un análogo núcleosido, el cual es posteriormente convertido a difosfato y finalmente a trifosfato por las enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir interfiere con la polimerasa del DNA viral e inhibe su replicación, con la resultante terminación de la cadena siguiendo su incorporación en el DNA viral.

La administración repetida o prolongada de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos, puede resultar en la selección de cepas virales con sensibilidad reducida, las cuales no responden al tratamiento continúo de aciclovir. La mayoría de las cepas aisladas con sensibilidad reducida, son relativamente deficientes en la TK viral; sin embargo se han observado cepas con alteración del DNA polimerasa. La exposición in vitro al aciclovir de las cepas de VHS puede originar cepas menos sensibles. La relación entre la sensibilidad min vitro de las cepas de VHS y la respuesta clínica al tratamiento con aciclovir no esta clara.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL; MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS)

Han sido administradas inadvertidas dosis intravenosas únicas de aciclovir hasta de 80 mg/kg, sin que se hayan presentado efectos adversos.
El aciclovir es hemodializable.

RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

Consérvese en un lugar fresco y seco.
Las soluciones diluidas o reconstituidas no deben refrigerarse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta medica.

NOMBRE DEL LABORATORIO:

Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V.
Km 22,5 Carr. Guadalajara-Morelia
C.P. 45640, Tlajumulco de Zuñiga, Jalisco, México.

REGISTRO ANTE SSA e IPPA

Reg. 378M97 SSA IV

BIBLIOGRAFÍA

MARTINDALE. THE EXTRA PHARMACOPEIA
EDICION 30 PAGS. 536-542

PHYSICIANS’ DESK REFERENCE
EDICION 45, 1991. PAGS. 813-816

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