Como parte de nuestra planta productiva de farmoquímicos, el área de Investigación está enfocada a desarrollar Principios Activos Farmacéuticos (API’s) que dan cumplimiento a normativas nacionales e internacionales. Contamos con más de 30 años de experiencia en el desarrollo de API’s de diferentes grupos terapéuticos, como lo son antihipertensivos, antipsicóticos, antihipercalcémicos, antiepilépticos, anestésicos, antiinflamatorios, entre otros. El área cuenta con dos grupos de trabajo, uno enfocado a la síntesis orgánica y el otro al desarrollo de métodos analíticos.
El área de síntesis orgánica se enfoca al desarrollo de procesos, los cuales están orientados al cuidado del medio ambiente, así como en la seguridad del personal. El grupo de trabajo cuenta con experiencia en diversas reacciones como esterificaciones, condensaciones, ciclizaciones, halogenaciones, reacciones de hidrólisis, reacciones de formación de enlaces peptídicos, reacciones de polimerización de N-carboxi-anhídridos, síntesis de péptidos vía BOC, Fmoc, mixta y ortogonal.
La optimización de los procesos se realiza mediante diseño de experimentos, para obtener un proceso capaz, robusto y en control estadístico.
Durante el desarrollo de los principios activos, determinamos el perfil de impurezas que se generan en el proceso de síntesis y de degradación, se realiza la síntesis o separación de cada una de ellas para llevar un control adecuado posteriormente en el proceso de fabricación. Cada impureza es caracterizada mediante técnicas especializadas como resonancia magnética nuclear, difracción de rayos X, espectrometría de masas, espectroscopía de ultravioleta e infrarrojo, entre otras, para lograr una adecuada elucidación de ellas.
Contamos con un área analítica dedicada al desarrollo y validación de metodologías analíticas, a través de su personal capacitado en técnicas como cromatografía de líquidos de alta resolución, cromatografía de gases, pruebas fisicoquímicas, espectroscopía de ultravioleta e infrarrojo, electroforesis capilar, entre otras. Además de esto, se llevan a cabo estudios de estabilidad que determinan la vida de anaquel de nuestros productos. Todo esto nos ayuda a garantizar un estricto control de calidad en nuestras materias primas, proceso de fabricación y productos.
Contamos con laboratorios equipados y con una planta piloto de 35 L de capacidad, que nos permite realizar el escalamiento Laboratorio – Planta Piloto – Producción y hacer una transferencia del proceso certera y efectiva.
Toda la información generada durante el desarrollo es recopilada en el expediente maestro del fármaco (DMF).
La adecuada gestión de la calidad durante el desarrollo de principios activos nos ha permitido implementar procesos que cumplen con las normas mexicanas, el cual se refleja en el mantenimiento de la certificación de buenas practicas de fabricación (cGMP) ante COFEPRIS.
Acordes a la estrategia general y gracias al apoyo de la Dirección, hemos adoptado una filosofía en pro de la innovación y la propiedad intelectual, donde a través de la vinculación con instituciones educativas, contribuimos al desarrollo de personal capacitado y a la adquisición de nuevas tecnologías, buscando crecer dentro de un mercado cada vez más global y competido.
